Job Opportunities in Austria

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
• Internationale Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
• Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden („Life-Cycle Management“)
• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im e CTD-Format
• Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
• Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
• Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
• Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
• Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagement-systeme
• Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. verwandte Studienrichtungen
• 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international / Fokus auf EU)
• Ausgezeichnete Kenntnisse MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
• Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
• Integres Auftreten mit professioneller Kommunikationskompetenz
• Ihre ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft sprechen ebenso für Sie wie Ihr positiver „Mindset“, Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
• Zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA Kollegen im Wesentlichen remote arbeiten

Unser Angebot an Sie:

• Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Eigenverantwortlichkeit
• Zusammenarbeit auf Augenhöhe, um gemeinsame Ziele zu erreichen und Erfolge zu feiern
• Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
• Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
• Mitarbeiter-Incentives (z. B. Corporate Benefits)
• Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten
• Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) – Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw. Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt

• Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
• Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von 4.370,22 EUR brutto pro Monat.