November 1, 2024

JC Automation

Gurabo

FULL TIME

CSV

Nos encontramos en la búsqueda de un especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) altamente capacitado y con experiencia en el sector de la validación de sistema Maximo dentro de entornos regulados. El candidato seleccionado trabajará en la implementación, validación y mantenimiento de sistemas computarizados conforme a las normativas y regulaciones aplicables, como las de la FDA (21 CFR Parte 11), Gx P y otras regulaciones internacionales.
Responsabilidades:
- Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para sistemas computarizados.
- Asegurar que los sistemas computarizados cumplan con los requisitos de regulación de calidad (Gx P, 21 CFR Parte 11).
- Revisar y aprobar documentos relacionados con la validación, tales como Planes de Validación, Matrices de Trazabilidad, Informes de Validación y evaluaciones de riesgos.
- Realizar auditorías internas de los sistemas computarizados para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Colaborar en la resolución de incidencias relacionadas con el sistema validado y participar en su gestión de cambios.
- Capacitar al personal en los procedimientos y requisitos de validación de sistemas computarizados.
Requisitos:
- BA en Ciencias en computadoras, Ingeniería, o un campo relacionado.
- Experiencia mínima de5 años en validación de sistemas computarizados en entornos regulados (farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, etc.).
- Conocimiento práctico de las normativas aplicables (FDA 21 CFR Parte 11, Gx P, Annex 11, entre otras).
- Habilidades sólidas de documentación técnica, así como de escritura y revisión de informes de validación.
- Capacidad para trabajar de manera autónoma y en equipo, con excelente atención a los detalles.
- Experiencia en auditorías internas y externas relacionadas con sistemas computarizados.
- Fuertes habilidades de comunicación y capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
Job Type: Full-time
Benefits: