Job Opportunities in Portugal
September 12, 2024
bluepharma
Coimbra
Técnico de Compliance Regulamentar (m/f)
Ref. 1297 - e com o seu Curriculum Vitae (CV) para recrutamento@bluepharma.pt.
Principais Responsabilidades
- Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacionais e internacionais;
- Gerir processos pós-AIM em diferentes mercados com diferentes requisitos regulamentares;
- Participar na definição da Estratégia Regulamentar em estreita colaboração com os outros departamentos;
- Identificar e consolidar documentação relevante para eventos regulamentares;
- Rever secções do Módulo 2 e 3 (CMC) do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou de cliente;
- Garantir, do ponto de vista regulamentar, a conformidade de produto.
Requisitos
- Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou àrea de Ciências;
- Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);
- Experiência profissional e conhecimentos de requisitos regulamentares em EU, US e outros territórios serão valorizados;
- Fluência em Inglês falado e escrito;
- Conhecimentos avançados em Office;
- Elevadas competências de comunicação;
- Responsabilidade e organização;
- Orientação ao detalhe e elevadas competências analíticas e de resolução de problemas;
- Capacidade de planeamento estratégico e cumprimento de prazos estabelecidos;
- Flexibilidade e disponibilidade;
- Facilidade de inter-relacionamento com todos os níveis da organização e capacidade de se manter calmo, profissional, diplomático e positivo;
- Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
- Capacidade de trabalho em equipa.
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