Job Opportunities in Poland
October 14, 2024
ICB PHARMA
Jaworzno
OTHER
Regulatory Affairs Specialist
ZAKRES OBOWIĄZKÓW:
W zgłoszeniu prosimy o dopisanie następującej klauzuli:
W zgłoszeniu prosimy o dopisanie następującej klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych zawartych w niniejszym dokumencie do realizacji procesu rekrutacji zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).
- Przygotowywanie i składanie kompletnych wniosków rejestracyjnych do URPL dla produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
- Zapewnienie zgodności procesów i dokumentacji z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz standardami dotyczącymi rejestracji, wdrażania i monitorowania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
- Merytoryczna obsługa Działu Rejestracji i Pharmacovigilance w zakresie utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, weryfikacja oraz zatwierdzanie druków informacyjnych
- Tworzenie i prowadzenie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych z obowiązującymi wytycznymi i wymogami prawnymi dla wyrobów medycznych
- Współpraca z zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcją w celu zapewnienia zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi
- Zarządzanie procesem utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
- Prowadzenie procesów re-rejestracyjnych i porejestracyjnych w procedurach PL i EU
- Aktualizacja i weryfikacja wzorów graficznych druków informacyjnych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Szkolenie współpracowników w obszarze raportowania działań niepożądanych
- Utrzymywanie bieżącej komunikacji z organami regulacyjnymi oraz udział w inspekcjach i audytach
- Regularna współpraca z Osobą Wykwalifikowaną z Działu Jakości, Osobą Odpowiedzialną za Nadzór nad Bezpieczeństwem Leków, Działem Logistyki i Marketingu oraz producentami produktów leczniczych w Polsce i za granicą
- Monitorowanie zmian w przepisach i normach branżowych oraz ocena ich wpływu na działalność firmy
- Wykształcenie wyższe związane z kierunkami biotechnologicznymi, farmaceutycznymi, chemicznymi
- Min 5- letnie doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji oraz rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zdolność samodzielnego, proaktywnego rozwiązywania problemów
- Skrupulatność, dokładność, odpowiedzialność i zaangażowanie w realizację powierzonych zadań
- Umiejętność pracy w zespole
- Pracę w polskiej innowacyjnej firmie o ugruntowanej pozycji na rynku
- Atrakcyjne wynagrodzenie w oparciu o umowę o pracę
- Bardzo dobrą atmosferę w pracy
- Narzędzia niezbędne do pracy
- Dodatkowe benefity: prywatna opieka medyczna, wczasy pod gruszą
W zgłoszeniu prosimy o dopisanie następującej klauzuli:
W zgłoszeniu prosimy o dopisanie następującej klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych zawartych w niniejszym dokumencie do realizacji procesu rekrutacji zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).
Stale poszukujemy osób utalentowanych i pełnych pasji, które swoim doświadczeniem mogłyby wesprzeć rozwój naszych produktów kierowanych na rynki kilkudziesięciu krajów świata. Jeżeli uważasz, że jesteś jedną z takich osób napisz nam dlaczego na praca@icbpharma.com
Latest Job Opportunities
Similar Jobs
