Job Opportunities in Romania

Cerințele postului

• Studii superioare (farmacie, inginerie)
• Experiență minim 2 ani în Regulatory Affairs
• Competențe digitale: Office (Word, Excel), baze de date
• Cunoștințe de limba engleză (nivel mediu/ avansat)
• Cunoașterea la nivel avansat a cerințelor BPF/ GMP
• Cunoașterea legislației de autorizare a medicamentelor și a cerințelor din controlul calității medicamentelor
• Abilități de negociere, gândire și capacitate de analiză și sinteză
• Comunicare și lucru în echipă
• Capacitate de planificare a activității zilnice și orientare spre rezultat
• Flexibilitate, disciplină și atenție la detalii

Descrierea jobului

• Organizarea corespondenței cu ANMDM
• Întocmirea, actualizarea și înregistrarea dosarelor pentru produsele cu APP
• Coordonarea echipelor de lucru pentru proiectele de produse noi sau reautorizări
• Cunoașterea legislației la zi, privind fabricația și controlul medicamentelor
• Asigură menținerea APP existente pentru produsele fabricate și obținerea APP pentru produsele noi
• Asigură gestionarea dosarelor pentru produsele Bioeel Manufacturing
• Coordonează elaborarea dosarelor produselor care stau la baza înregistrării/ autorizării de punere pe piață/ notificării, avizelor
• Întreține și actualizează documentele dosarelor care stau la baza înregistrării/ autorizării de punere pe piață, notificare, avizare, în conformitate cu reglementările în vigoare
• Monitorizează situaţia produselor notificate, avizate, autorizate și a celor aflate în curs de autorizare sau reautorizare, în legătură directă cu autoritățile
• Examinarea, identificarea și interpretarea cerințelor de reglementare aplicabile

Punct de lucru

Târgu Mureș

Tipul contractului

Contract pe perioadă nedeterminată, cu normă întreagă